Hogeschool Leiden

GMP basis

Good Manufacturing Practices (GMP) staat centraal bij het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van geneesmiddelen. Vanaf de fabrikant tot en met de ziekenhuisapotheek, ongeacht de grootte van het bedrijf, moet alles voldoen aan de GMP regels. De GMP geeft aanwijzingen op het gebied van kwaliteitsmanagement, opleiding van personeel, wijze van produceren en testen, kwalificatie van ruimten, voorzieningen en apparatuur, validatie van processen en analyses, schoonmaak en computers. Deze cursus gaat kort in op alle genoemde aspecten en behandelt hun rol in het totale proces. Daarnaast wordt ingegaan op veranderingen binnen het bedrijf en de manier waarop die invloed hebben op het kwaliteitssysteem.

Keywords: GMP, GXP, GLP, kwaliteitssysteem, pharmacopoeia.

Leerdoelen
Bij deze cursus leert u:

  • de wetten en procedures kennen volgens welke u effectief dient te werken;
  • begrijpen wat de bedoeling van die wetten en procedures zijn;
  • fouten te herkennen, die gemaakt worden in geschreven protocollen aan de hand van interactieve opdrachten;
  • fouten te herkennen die gemaakt zijn bij de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen in artikelen die uitgebreid zullen worden behandeld in groepsopdrachten;
  • waar een kwaliteitssysteem voor dient, hoe het wordt opgezet en wanneer het aangepast moet worden.

Doelgroep
Medewerkers uit de (bio)farmaceutische industrie. Deze basiscursus is ook bestemd voor personen die niet aan de (bio)farmaceutische processen zelf bijdragen.

Cursusinformatie
Gastdocenten:

  • Mw. dr. H. Nelis, Managing Consultant, Xendo
  • Mw. drs. S. Meulenbelt, QA Manager, Xendo
  • Dhr. dr. N.M. Stapleton, Site Director MicroSafe Laboratories/Dhr. dr. M. Rijnbeek, Microsafe Laboratories
  • Mw. dr. J.S. de Koning-Ramaker, J. de Koning Consultancy

Cursusdata
6 en 7 maart 2017

Lestijden
9.30 - 17.00 uur

Omvang
16 uur theorie

Getuigschrift
bewijs van deelname

Inschrijven
vóór 23 januari 2017. U kunt zich hier inschrijven.

Cursusprijs
€ 845,- (bij inschrijving vóór 23 december 2016 € 770,-)
Over de cursusprijs is geen BTW verschuldigd.

 

Al onze cursussen kunnen wij ook als Maatwerktrajecten voor u verzorgen.
Wij beantwoorden uw vragen graag via telefoonnummer 071-5188743 of via cbd@hsleiden.nl.