Hogeschool Leiden

GMP basis

Good Manufacturing Practices (GMP) staat centraal bij het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van geneesmiddelen en wordt ook steeds belangrijker in de ziekenhuizen: GMP-z. Productie van geneesmiddelen, of dat nu plaats vindt in een ziekenhuisapotheek of in een grote industrie, moet voldoen aan de GMP regels. De GMP geeft aanwijzingen op het gebied van kwaliteitsmanagement, wijze van produceren en testen, ruimten, voorzieningen en apparatuur, validatie van processen en analyses, opleiding van personeel, schoonmaak en computersystemen. Deze cursus gaat kort in op alle genoemde aspecten en behandelt hun rol in het totale proces. Daarnaast wordt ingegaan op veranderingen binnen een bedrijf en de manier waarop die invloed hebben op het kwaliteitssysteem.

Keywords: GMP, GXP, GMP-z, GLP, kwaliteitssysteem, pharmacopoeia.

Leerdoelen
Bij deze cursus leert u:

  • de set- en regelgeving kennen voor productie van geneesmiddelen
  • het belang te onderkennen van documentatie en de procedures volgens welke u effectief dient te werken;
  • begrijpen wat de bedoeling van die wetten en procedures zijn;
  • fouten en valkuilen te herkennen in de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen aan de hand van opdrachten en de relatie te leggen met het dagelijks werk
  • waar een kwaliteitssysteem voor dient, hoe het wordt opgezet en wanneer het aangepast moet worden.

Doelgroep
Medewerkers uit de (bio)farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken. Deze basiscursus is ook geschikt voor personen die niet aan de (bio)farmaceutische processen zelf bijdragen.

Cursusinformatie
Gastdocenten:

  • Mw. dr. H. Nelis, Managing Consultant, Xendo
  • Mw. drs. S. Meulenbelt, QA Manager, Xendo
  • Dhr. dr. M. Rijnbeek, Microsafe Laboratories
  • Mw. dr. J.S. de Koning-Ramaker, J. de Koning Consultancy

Cursusdata
9 en 10 oktober 2017

Lestijden
9.30 - 17.00 uur

Omvang
16 uur theorie

Getuigschrift
bewijs van deelname

Inschrijven
vóór 28 augustus 2017.
U kunt zich hier inschrijven.

Cursusprijs
€ 845,- (bij inschrijving vóór 31 juli 2017 € 770,-)
Over de cursusprijs is geen BTW verschuldigd.

 

Al onze cursussen kunnen wij ook als Maatwerktrajecten voor u verzorgen.
Wij beantwoorden uw vragen graag via telefoonnummer 071-5188743 of via cbd@hsleiden.nl.